派真生物完成pre-C轮融资,凯辉基金继续加码

4月5日,凯辉被投企业派真生物宣布完成Pre-C轮数亿元融资,该轮融资由招银国际领投,凯辉基金继续加码。 作为国内顶级的基因疗法CDMO公司,派真生物自2014成立以来一直专注于重组腺相关病毒(rAAV)载体包装技术,提供 GMP 级rAAV 工艺开发与基因治疗 CDMO 服务。凯辉基金于2020年8月首次投资派真生物,并在当年10月追投,此次再次加码表明凯辉基金对派真生物的坚定陪伴与信心。本次融资将用于团队搭建、建设新生产线及基地,持续扩大基因治疗载体rAAV产能。 基因疗法可以在DNA或mRNA水平上补偿或编辑基因缺陷和异常基因,从而实现治疗效果。相较于传统药物,基因疗法对于特定基因引起的疾病有极大的应用潜能,未来在CNS疾病、代谢疾病、肿瘤领域将出现颠覆性药物,成为诸多疾病的治愈性疗法。基因治疗的策略主要包括基因表达、基因沉默以及基因编辑,不管是那种方式,理想的载体是关键。 目前基因治疗的载体主要包括非病毒载体和病毒载体。非病毒载体主要包括裸露 DNA、脂质体、纳米载体等,病毒载体主要包括腺病毒载体、腺相关病毒载体以及慢病毒载体。 腺相关病毒(AAV)是一种单链 DNA 病毒,AAV 不能够独立复制,只有在辅助病毒(如腺病毒、单纯疱疹病毒等)存在时,才能进行复制和感染细胞。目前科学界的共识是 AAV 不会导致任何人类疾病,超过 80% 的人群都携带 AAV。rAAV 是经过基因工程改造的载体,其基因组中编码病毒蛋白的部分被完全删除,由具有治疗作用的基因代替。rAAV 载体具有优越的安全性、长期稳定表达、可靶向绝大多数组织器官、支持局部和系统性注射等优点,被视为最有前途的基因转移载体之一,在世界范围内的基础科研与临床研究中得到广泛应用。 但由于病毒载体工艺及大规模GMP生产的难度极高、工艺复杂、产能短缺和制备周期极长,且全球范围内从事AAV大规模生产的经验丰富的GMP人才稀缺,导致AAV载体生产常被基因疗法的行业巨头垄断。 为解决行业所面临的挑战,派真生物凭借长期的技术经验累计与先进的工艺创新优势,努力提升工艺开发和与规模化生产效率。2021年2月,派真生物与颇尔(Pall)有限公司签署战略合作协议,共同推进基因治疗工艺升级,降低基因治疗生产成本,进一步加速基因治疗CMC进程和大规模rAAV生产;而在2020年10月,派真生物位于广州开发区科学城黄埔区的1500平米GMP厂房也正式投产,服务于AAV的IIT和IND项目。此外,派真生物正在建设一个面积为8000平米的基因治疗GMP生产基地(项目名为“鲲基地”),该基地采用国际领先的设计理念及架构,满足中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW的要求。“鲲基地”的洁净厂房采用C+A和B+A环境,病毒和质粒厂房建筑区域完全分离,以避免交叉污染或影响。该基地将于今年第二季度正式投产,加之广受海内外客户赞誉的行业交付速度,持续奠定在基因疗法行业的领先地位。 凯辉基金管理合伙人段兰春表示:“作为疾病治疗的新领域,基因疗法是近年来最具前景的生命医疗发展方向,但如何通过有效的工具将外源基因递送到人类细胞中是目前行业面临的主要的挑战。派真生物始终聚焦AAV 的技术研发与创新,成功开发出具有极具竞争力的病毒载体工艺及包装技术,并受到国内外众多基因治疗领先企业的高度认可。此外,创始团队的研发生产能力与创业者精神也是我们坚定相信并持续加码的主要原因。我们会一如既往支持并陪伴派真生物,与赛诺菲等凯辉全球生态圈伙伴共同推动基因治疗领域的不断发展,为全球患者带去希望。” 派真生物创始人兼董事长李华鹏博士表示:“AAV基因治疗从全球市场来看仍面临着工艺难度高、产能短缺和制备周期长的挑战,派真生物希望在上述问题的解决方案上提升到全新的高度,为国内外AAV基因疗法从早期发现、IIT、IND到I-III期临床级rAAV全面助力,解决AAV规模化生产上的迫切需求,最终实现‘让老百姓用得起基因药’的使命。”

凯辉基金投资企业惠影医疗完成国际收购

2021年3月25日,凯辉基金投资企业惠影医疗宣布完成收购德国领先放疗公司埃齐医疗(Eckert & Ziegler)高剂量近距离肿瘤放疗业务的多数股权。该业务目前已被完整剥离,成立全新独立运营公司BEBIG Medical。 惠影医疗是一家高品质医疗产品及解决方案提供商,致力于肿瘤放射治疗和影像诊断医疗器械的技术研发、引进、生产和全球销售。凯辉基金于3月12日领投惠影医疗A轮融资,帮助企业加速在肿瘤放射治疗和和影像诊断医疗器械领域的布局和发展。埃齐医疗是全球最大的医疗、科学和工业用同位素提供商之一,核心业务是癌症治疗、工业放射测量和核医学成像。 全新独立运营公司BEBIG Medical继承了埃齐医疗高剂量近距离肿瘤放疗业务的精髓,包括但不限于先进的技术、可靠的制造质量、广泛的市场资源以及专业的团队。它将沿用原品牌”BEBIG”独立进行运营,并于今日宣布全面品牌形象升级。埃齐医疗将仍保留BEBIG Medical 少数股权,并作为战略合作伙伴继续支持该业务的未来发展。 “两家公司的结盟将助力BEBIG Medical成为市场更重要的领导者,尤其是中国市场。”埃齐医疗执行董事会成员Harald Hasselmann博士表示,“惠影医疗共享我们的战略和价值观,是我们推动全球高剂量近距离放疗业务增长的最佳选择。BEBIG Medical的独立运营也将使其更加专注于技术研发,更快地响应客户需求,在市场上呈现更强的竞争力。” 惠影医疗董事长曾繁忠先生表示:“此次收购与我们公司加速拓展肿瘤放疗业务的战略完美契合。我们非常珍惜埃齐医疗过去几十年在高剂量近距离肿瘤放疗领域创造的杰出成就,并决心加大投资力度,将BEBIG Medical发展得更加强大。品牌BEBIG全面升级的形象不仅体现了业务的延续性,也强调了团队的开拓精神,以及在高剂量近距离肿瘤放疗行业的工匠精神。它是独特的、大胆的,很好地描述了BEBIG Medical团队以及公司使命—为每个人提供都能负担得起的医疗服务”。 凯辉基金合伙人刘绍林表示:“祝贺惠影医疗的国际化进程再向前一步。此次收购不仅能 够帮助惠影医疗加速拓展肿瘤放疗业务,更重要的是能够为全球癌症患者带来更为可负担、效果好的肿瘤控制可能性。作为最具全球产业资源的专业投资机构,我们会一如既往的利用全球生态圈中丰富的医疗产业资源,陪伴惠影医疗共同达成愿景——为癌症病人带来可负担的早期诊断和精准治疗的产品。

凯辉基金独家投资惠影医疗数千万元A轮融资

投资界3月13日消息,上海惠影医疗科技有限公司(以下简称“惠影医疗”)宣布完成数千万元A轮融资,本轮融资由凯辉基金独家投资,资金将用于加速惠影医疗在肿瘤放射治疗和影像诊断医疗器械领域的布局和发展。 惠影医疗于2019年1月由前任西门子医疗大中华区总裁曾繁忠先生携基金对TCL医疗器械业务管理层收购而得以创立和发展,致力于肿瘤放射治疗和影像诊断医疗器械的技术研发、引进、生产和全球销售。 自创立以来,惠影医疗发展迅速。2019年8月,惠影医疗宣布与德国放射治疗医疗器械市场领先者Eckert & Ziegler BEBIG在中国成立合资公司,研发、生产和销售高剂量后装机肿瘤放疗系统。2020年9月,惠影医疗与Eckert& Ziegler BEBIG签署具有法律效应的意向书,旨在收购Eckert &Ziegler BEBIG全球高剂量后装机肿瘤放疗系统业务的51%股权,进一步巩固技术来源和布局全球市场。2020年10月,惠影医疗宣布与美国3D乳腺肿瘤诊断超声创新领先者QT Imaging在中国成立合资公司,计划研发、生产3D乳腺肿瘤诊断超声系统,并在亚洲超过19个国家和地区进行销售。 凯辉基金合伙人刘绍林表示:“惠影医疗在产品开发、生产、监管审批和销售方面拥有丰富经验,其管理团队更是在行业内深耕多年,并受到业界广泛认可。我们希望通过凯辉丰富的全球生态资源与惠影医疗密切合作,帮助企业进一步打开海外市场,把中国优质产品推向更广阔的市场,也将更多优秀的海外产品引进中国,全力改善医疗资源分配不均衡的现状。” 查看完整投资界文章:https://www.sohu.com/a/455493647_439726

凯辉基金独家投资惠影医疗数千万元A轮融资

3月12日,上海惠影医疗科技有限公司(以下简称“惠影医疗”)宣布完成数千万元A轮融资,本轮融资由凯辉基金独家投资,资金将用于加速惠影医疗在肿瘤放射治疗和影像诊断医疗器械领域的布局和发展。 惠影医疗于2019年1月由前任西门子医疗大中华区总裁曾繁忠先生携基金对TCL医疗器械业务管理层收购而得以创立和发展,致力于肿瘤放射治疗和影像诊断医疗器械的技术研发、引进、生产和全球销售。 自创立以来,惠影医疗发展迅速。2019年8月,惠影医疗宣布与德国放射治疗医疗器械市场领先者Eckert & Ziegler BEBIG在中国成立合资公司,研发、生产和销售高剂量后装机肿瘤放疗系统。2020年9月,惠影医疗与Eckert& Ziegler BEBIG签署具有法律效应的意向书,旨在收购Eckert &Ziegler BEBIG全球高剂量后装机肿瘤放疗系统业务的51%股权,进一步巩固技术来源和布局全球市场。2020年10月,惠影医疗宣布与美国3D乳腺肿瘤诊断超声创新领先者QT Imaging在中国成立合资公司,计划研发、生产3D乳腺肿瘤诊断超声系统,并在亚洲超过19个国家和地区进行销售。 对于获得本轮融资,惠影医疗董事长曾繁忠先生表示:“自2006年以来的15年间,全球新增癌症患者人数一直在稳步提高。2020年,预测全球新增癌症人数总计2000万人,其中中国占比约1/4,是全球癌症新增人数最多的国家。此外,根据国际原子能机构(IAEA)估计,40%的癌症病人通过放射治疗治愈。惠影医疗自2019年以来,不断深入布局肿瘤放射治疗和影像诊断领域,旨在为癌症病人带来可负担的早期诊断和精准治疗的产品。我们非常感谢凯辉基金对惠影医疗团队和经营理念的认可。凯辉基金拥有一支具有国际化视野的投资和管理队伍,将是助力惠影医疗加速全球布局的重要伙伴。我们非常期待由此带来的与整个凯辉团队的紧密合作以及全新机遇。” 凯辉基金合伙人刘绍林表示:“惠影医疗在产品开发、生产、监管审批和销售方面拥有丰富经验,其管理团队更是在行业内深耕多年,并受到业界广泛认可。我们希望通过凯辉丰富的全球生态资源与惠影医疗密切合作,帮助企业进一步打开海外市场,把中国优质产品推向更广阔的市场,也将更多优秀的海外产品引进中国,全力改善医疗资源分配不均衡的现状。”

提高透明度与可选多元化 美国近4成人口医疗保险新选择

截至今年11月,保险科技公司Sidecar已于美国14个州开展创新的医疗保险服务(11月新增俄亥俄州、马里兰州和密西西比州),近4成美国消费者被覆盖,可以选择由Sidecar Health带来的更为透明和多元的医疗保险。 凯辉创新基金于近期完成对Sidecar Health B轮融资领投,Comcast Ventures、Kauffman Fellow、23andMe联合创始人兼首席执行官Anne Wojcicki及早前投资人GreatPoint Ventures和Morpheus Ventures跟投。Sidecar Health致力于让消费者通过其visa卡和手机应用程序,方便高效地选择和购买相关医疗服务,希望借此能帮助每年减少1万亿美元的医疗成本和资源浪费。 Sidecar Health提供了一种新的医疗保险方法,会员可以享受医生折扣“自费”或“现金”费率,与传统保险相比,能节省约40%的开支。消费者可以通过Sidecar Health专有的支付技术,使用Sidecar Health visa卡,直接从保险理赔账户向医生付费。Sidecar Health让会员能够像购买其他产品或服务那样货比三家,利用市场力量降低医疗成本。其所制定的计划涵盖了170,000种医疗服务和处方药。 Sidecar Health首席执行官Patrick Quigley表示:“本轮融资帮助加快了我们大幅降低美国医疗成本并扩大医疗覆盖面的步伐。Sidecar Health提供的方案针对性地解决了传统医疗保险中的代理问题。通过让患者成为医疗服务的购买者,不断调整整个系统的激励方案,Sidecar Health会员能以更低的医疗成本享受更便捷的医疗服务。随着会员人数增加,价格透明度的不断提高和消费者选项的增加,整体降低了医疗服务的平均价格。” 本轮融资将用于扩大Sidecar Health团队和业务覆盖地区。特别是因为新冠疫情造成大量岗位机会消失,根据Kaiser Family Foundation的分析,在美国,约有2680万人因此丧失雇主提供的医疗保险保障,当下正是为消费者提供创新性医疗危机解决方案的最佳时机。“特别是现在,大家比以往都更清楚地意识到,每个人都需要良好的医疗服务。有这么多的投资人支持我们,团队备受鼓舞”, Quigley表示。 凯辉创新基金投资总监Alexandre Lazarow说:“我们很高兴支持Sidecar Health团队,帮助更多的民众能够以可承受的价格接入医疗保险体系。该公司通过明确的激励方案和解决美国医疗系统中的价格透明度问题,重新为个人和企业制定医疗保险计划。借助Sidecar Health独有的技术和实时价格数据,人们能够获得制定医疗决策所需的了解的成本和服务信息,而这也正是目前的医疗服务交易市场中所缺失的。”

杨国安出任凯辉基金全球总裁

凯辉基金启动全球业务和生态系统升级计划 2月9日,全球领先投资机构凯辉基金宣布任命杨国安先生为凯辉基金全球总裁,全面负责凯辉基金全球组织和管理升级,并领导凯辉全球团队积极探索和拓展不同模式的创新业务。 杨国安先生的任命是凯辉基金积极升级全球业务和生态系统的重要一环。与此同时,凯辉也在全球各大区域同步强化领导团队,包括欧洲地区的Fabien Wesse和Jacky Abitbol晋升为管理合伙人;中国地区的陈斯琪和丁立俊晋升为合伙人;北美地区的Alexandre Lazarow晋升为合伙人。 杨国安先生于2020年加入凯辉基金,担任凯辉创业的联合创始人并负责凯辉智慧连接平台,致力为初创企业家、被投企业和投资人搭建促进知识共享、业务合作的平台。此次升任全球总裁,杨国安先生的职责范围也将进一步拓展,领导凯辉整体组织和管理升级,建立有效的知识共享体系,充分发挥全球团队的知识和力量,更紧密连接投资人和被投企业,为生态伙伴们创造更高价值。 在加入凯辉基金前,杨国安先生拥有超过20年组织管理及转型方面的经验。在担任宏碁集团的首席人力资源官期间,成功发动、规划和执行了宏碁集团的转型和再造工程;此外,他曾先后出任阿里巴巴、华润集团、台积电、TCL、飞利浦等知名企业的管理顾问。 更广为人知的经历是他从2008年开始至今,一直担任腾讯集团高级管理顾问,专注腾讯的组织能力打造和重大变革推动,助力腾讯成为全球领先的互联网企业。基于对众多企业家的深度辅导和影响,杨国安先生在2020年被《时尚先生》获封为“年度商业思想家”。在出任凯辉基金全球总裁后,杨国安先生还将继续兼任其在腾讯的高级管理顾问一职。 杨国安先生也曾任教于美国密西根商学院和上海中欧国际工商学院,并在国内外出版了十多本书籍及发表了多篇期刊论文,其中包括哈佛商业评论出版的《组织革新》(Reinventing the Organization)(已被翻译成多种语言),《组织能力的杨三角》和《变革的基因》等最具影响力的管理书籍。 杨国安先生在接受任命时表示:“凯辉基金是一个非常独特的平台,在拥有布局全球的资源网络的同时,更深受全球众多顶级LP的信赖,极具成为一家独树一帜的全球领先投资机构的潜力。凯辉的使命是Connecting People to Achieve the Extraordinary,我期待公司未来能够更紧密地连接LPs、赋能被投企业,充分发挥全球团队的知识和能量。全球智慧、行业洞察、敏捷决策、与生态伙伴共创共赢将是凯辉转型升级关键所在。” 凯辉基金创始人及董事长蔡明泼表示:“杨国安教授在企业组织构架建设和转型方面是世界级的领军人物,无论是实践经验还是理论观点,其专业实力在整个行业内无出其右者。我们热烈欢迎杨国安教授出任凯辉基金全球总裁,相信他的这一任命将进一步提升凯辉的数字化时代的组织能力,为凯辉下一步的战略部署带来独一无二的价值。我们深知没有任何一家非凡的企业建立于孤岛之上,期待杨国安教授借助在组织升级和转型的深厚经验与独到洞察,助力凯辉全球生态圈合作伙伴更高效合作,协同创造智慧未来。” 关于凯辉基金 作为最具全球产业资源的专业投资机构,凯辉基金通过独特的全球生态圈共享知识及商业机会。 凯辉基金成立于2006年,目前累计管理规模超40亿美金,已在四大洲投资超过170家企业,主要关注包括消费、TMT、医疗健康、汽车出行、能源、金融科技、高端制造等领域中极具创新性与发展前景的企业,已挖掘和投资了索菲亚、志邦家居、美年大健康、Moncler、博天环境、爱回收、京东物流、德尔玛、纵腾网络等数十个优质企业,以及Momenta、拼多多、Chime、元气森林、Drivy、Glovo、Sidecar等明星独角兽项目,陪伴他们成长为各行业领军企业。 在15年的发展历程中,凯辉得到了全球多元化投资人的持续支持,包括中国、欧洲、东南亚、中东的主权基金、世界500强企业、历史悠久的老牌家族投资人,主流银行、保险等金融机构。法国CAC40指数企业中,近半数是凯辉基金的持续投资人。 凯辉基金在巴黎、上海、北京、纽约、旧金山、慕尼黑、特拉维夫和新加坡设有办公室,全球超过100名专业投资团队成员以多元文化和全球视野,通过独特的商业模式和增值战略及扎根本土的网络和资源,为投资人和被投企业服务,挖掘和陪伴新一代世界级企业的成长。

智慧医疗初创企业Savana完成1500万美元B轮融资

智慧医疗初创企业Savana近日宣布完成1500万美元的B轮融资。该轮融资由凯辉创新基金领投,Seaya Ventures, MACSF跟投。 Savana开发了人工智能(AI)解决方案,通过抽取临床电子病历中的关键信息,为医生和药剂师提供可以挽救生命的建议。凭借行业领先的技术与服务,Savana的SaaS平台已经被欧洲、美国和加拿大的医疗系统采用。目前,Savana可以提供英语、西班牙语、德语和法语四种语言,与全球前20大制药公司和一百多家医疗机构合作,并已处理超过4亿份电子病历。   据透露,新一轮融资将用于Savana在美国的开拓和运营。Savana团队由100多位专业人士组成,预计纽约团队在明年将增长20-30人。 Savana首席执行官Jorge Tello表示:“Savana对社会的积极影响是巨大的。我们的使命是在患者层面上预测疾病的发生,因此我们的资源更集中于‘如何更高效的实现医学信息和知识的及时分享’,在新冠疫情肆虐全球的大背景下,这比任何时候都要紧迫。“   “医疗健康领域的挑战日益全球化,大规模地将人工智能应用于大健康数据对于加速健康科学发展至关重要。凯辉创新基金在医疗健康领域的专业知识,以及在数字医疗科技领域横跨三大洲的过往投资令人瞩目,很期待与凯辉创新基金携手拓展我们的全球化服务版图。”Jorge Tello补充道。   Savana联合创始人兼首席营销官Ignacio Hernandez Medrano博士表示:“Savana‘由医生创立,为医生服务’,扎根于科技的同时,仍将临床重点和道德准则作为我们的核心立足点。在处理患者数据之前,我们也会通过对患者数据进行去识别化来保证隐私,让患者信息得到最大得保障。“   凯辉创新基金合伙人JackyAbitbol表示:“Savana变革性的技术和解决方案必将在世界范围内广泛采用,它为医疗领域带来的价值令人惊叹。我们认为,数字医疗领域的发展进步至关重要,并且比以往任何时候都更加迫切。这也是凯辉创新基金重点关注的方向,我们不仅在全球范围内进行了相应投资,还与全球领先的医药健康企业赛诺菲建立密切关系,为全球立志用创新科技推动社会可持续发展与变革的创业者提供支持。凭借凯辉生态圈遍布全球的专家和合作伙伴,我们将与Savana共同努力,加快全球化进程,成为AI医药科技市场的领导者。”

凯辉圈儿|睿昂基因获国内首张淋巴瘤分子检测试剂注册证

*本文转载自睿昂基因公众号9月11日,睿昂基因在试剂报批领域迎来重大突破。由睿昂基因旗下云泰生物研发生产的“免疫球蛋白基因重排检测试剂盒”通过了国家药品监督管理局(NMPA)的层层审核,获批用于检测人福尔马林固定的石蜡包埋组织切片样本中克隆性免疫球蛋白重排状态,可辅助 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断。(注册证号:国械注准 20203400736 )。凯辉于2018年投资睿昂基因。 “免疫球蛋白基因重排检测试剂盒”是继“白血病相关融合基因检测试剂盒( RT 一 PCR 法)”之后,睿昂基因在造血与淋巴组织疾病领域获得的第二张试剂注册证,同时也是国内首张淋巴瘤分子检测试剂盒注册证。该产品的获批上市,不仅填补了国内淋巴瘤临床分子检测的空白,结束了我国淋巴瘤分子检测的“无证”时代,还迈出了淋巴瘤精准诊断的第一步,为全面实施淋巴瘤精准诊疗打下坚实的基础,具有划时代的重要意义。我国淋巴瘤的诊疗现状 近年来,我国淋巴瘤的发病率逐年上升,且出现发病低龄化的趋势,根据2015年的统计数据,我国每年有8.8万人催患淋巴瘤,5.2万人死亡,位居中国十大肿瘤第八位。淋巴瘤已经成为严重影响国民,尤其是中青年人健康的隐形杀手。淋巴瘤组织学类型多样,WHO2016年统计,大约有 100多种淋巴瘤亚型,不同的亚型侵犯部位不同,侵袭程度不同,治疗方法不同,预后也不同。 更值得关注的是,我国肿瘤整体的诊疗水平逐步提高,与国际的差距逐步缩小,而淋巴瘤的诊疗水平目前仍处于中等偏下水平,提高淋巴瘤的整体诊疗水平是亟待解决的问题,这其中精准诊断和治疗几乎处于同等重要的地位。是否诊断为淋巴瘤,淋巴瘤的亚型是什么,这些结果对于治疗方案的选择至关重要。 基因检测在淋巴瘤诊断中的重要性 淋巴瘤的侵犯部位广泛,形态学异质性强,特征不明显,是各类肿瘤中较难诊断的类型之一。在实际工作中,病理科医生经常会遇到淋巴结穿刺样本,由于样本小,取材局限,使得镜下观察、鉴别的难度进一步加大。精准治疗是提高淋巴瘤疗效的关键,而精准诊断是最为重要的第一步,也是病理科的首要任务。 分子生物学能够在微观水平上揭示淋巴瘤的致病机制,从而帮助病理医生鉴别诊断淋巴瘤,结合分子生物学的精准诊断对于淋巴瘤的治疗至关重要。淋巴细胞受体(IG/TCR )基因重排作为淋巴细胞的重要特征在机体抵抗外来抗原时发挥了重要作用,而出现单克隆 (mono-clonal)重排又是鉴别淋巴细胞恶性增殖,换句话说,是鉴别淋巴瘤的有效手段。目前,包括 NCCN,WHO等在内的权威机构均推荐克隆性重排检测用于淋巴瘤的辅助诊断。 权威机构认证是保证检测质量的关键 淋巴细胞受体(IG/TCR)基因重排虽然具有相比于形态学高的多的灵敏度,但结果易受到包括样本质量、实验室环境、检测流程、实际操作等在内的多种因素的影响,因此,对于检测过程中的质控要求非常严格,只有在各个环节把控到位,才能保证结果真实可靠。 NMPA 作为国家权威的认证机构,对于分子检测产品的性能有着极其苛刻的要求,此次“免疫球蛋白基因重排检测试剂盒”的获批历经 5 年,对产品从设计开发、性能验证、临床测试等多个环节进行了全方位、系统的评价,在一些关键指标(阳性符合率、阴性符合率、重复性等)上全部得到100分的测试结果,进一步,在国内3家临床中心,1000 例临床样本的验证测试中,得到整体符合率 99 %以上的稳定结果。 *本文转载自睿昂基因公众号

凯辉领投派真生物B轮融资 加速赋能中国基因治疗产业化升级

近日,凯辉完成对病毒载体包装及基因治疗CDMO整体解决方案提供商——广州派真生物技术有限公司B轮数千万元融资领投,元禾原点跟投。本轮融资将主要用于推进派真生物载体技术研发、生产平台建设与企业管理运营,进一步夯实其在基因治疗AAV细分行业的领先优势。 腺相关病毒(Adeno-associated virus, AAV)是一种单链DNA病毒,目前科学界共识是它不会导致任何人类疾病,超过80%的人群都携带AAV。重组腺相关病毒(rAAV)是一种经过基因工程改造的载体,其基因组中编码病毒蛋白的部分被完全删除,取而代之的是具有治疗作用的基因或基因编辑工具。rAAV通过选用适合的血清型rAAV与载体设计来实现不同组织器官的精准靶向治疗,rAAV载体具有优越的安全性、长期稳定表达治疗基因、可靶向绝大多数组织器官、支持局部和系统性注射等优点,成为治疗人类数千种目前仍缺乏有效疗法疾病的安全有效的工具,基于rAAV的基因疗法临床项目已经超过250项并在近年来快速增加。派真生物是一家专注于快速、大规模生产高纯度、高滴度、高感染力的基因治疗载体重组腺相关病毒的企业,定位于GMP级AAV工艺与大规模生产为核心的基因治疗CDMO服务,也为研究者提供AAV包装和载体克隆服务,致力于从基础研究、临床前开发与临床试验提供经济、高效、规模化和合规可控的AAV载体整体解决方案。目前,派真生物以行业领先的技术优势助力多个GMP级基因治疗IND项目的实施。派真生物CDMO服务品种涵盖基因疗法的多个路线方向,满足基于AAV的基因治疗从IND申报到临床试验阶段、从罕见病到大众疾病的开发需求。公司联合创始人之一李华鹏博士,在麻省大学医学院基因治疗中心(全球拥有最多AAV发明专利的机构)从事AAV载体基因治疗研究多年,联合创始人团队在基因治疗病毒载体设计、临床前上下游工艺、生物药、基因治疗药物临床运营、项目管理等方面拥有十多年的丰富经验。 根据有关数数据,截至目前欧盟和美国食品药品监督管理局(FDA)已先后批准了6款细胞和基因疗法产品,而我国至今仍无一款安全有效的细胞和基因治疗产品被批准上市使用。FDA预计,到2025年,每年将批准10-20种细胞和基因治疗产品,目前在FDA备案的细胞和基因治疗新药研究申请(IND)总数已超800个。反观中国,截至目前,在国家药品评审中心(CDE)受理的细胞和基因治疗品种和新药研究申请总数只有不到50个,远远少于FDA。 基于上述挑战与机遇,派真生物定位于为基因治疗提供安全有效的AAV载体包装及从DNA到IND的整体解决方案,同时还支持基因治疗临床I期、II期样品的生产与罐装,不断推动细胞和基因治疗技术的临床应用,让基因治疗普惠大众。近年来,派真生物在技术研发方面保持高速发展,目前在快速、高纯度、高滴度、高感染力的rAAV生产及病毒包装方面拥有多项核心知识产权,与Biogen、AstraZeneca、CRISPR Therapeutics、LuyePharma、PTC Therapeutics等国际知名公司和美国哈佛医学院、新加坡科技局、清华大学、北京大学、中国科学院等机构建立了长期的合作关系,一步步扎实打造具有全球影响力的基因治疗技术品牌。 派真生物李华鹏博士表示:“我们过去几年始终聚焦于AAV的技术创新,成功开发出具有极具竞争力的病毒载体工艺及包装技术,基于公司持续不断的创新和突破,受到了国内外众多客户的高度认可,公司也逐步形成了以AAV为特色的基因治疗CDMO整体解决方案,满足客户从DNA到IND申报以及临床I期、II期的要求,目前派真拥有数个基因治疗IND项目在实施中并同客户签订了战略合作关系。2020年底,我们基于“一次性技术”领先设计理念与符合基因治疗法规要求的GMP级大规模AAV工艺开发与生产基地将正式投入使用,能够帮助派真的合作客户更快速地推进临床项目。” 凯辉基金创始人及董事长蔡明泼表示:“凯辉基金一直关注国内外基因疗法的前沿进展与技术动态,我们看到派真生物掌握着极具竞争力的载体技术,成功通过了国际制药巨头的考验并实现了稳定供货,国内客户对派真的服务评价也非常高,特别是公司创始团队及管理人员非常年轻,公司文化具有极强的凝聚力,我们对派真未来在基因疗法行业中的积极影响和发展充满信心。我们期待派真生物凭借其丰富的经验和技术实力,帮助基因治疗企业将越来越多项目推向IND申报和临床阶段,特别是继今年赛诺菲成为凯辉投资人、双方发布共同战略合作后,凯辉将与赛诺菲和派真生物一道,共同助力基因治疗领域的临床进展,协力打造基因治疗领域的新格局。”